VHP مربع

1. نظرة عامة على المنتج

صندوق مرور VHP (صندوق مرور معقم بيروكسيد الهيدروجين المتبخر) هو جهاز نقل مغلق مصمم لإزالة التلوث البيولوجي لأسطح المواد. باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) كعامل تعقيم ، يعمل في درجات حرارة منخفضة وضغط جوي لتحقيق تعقيم سطحي عالي الكفاءة. هو مثالي لنقل البنود من المناطق النظيفة منخفضة الجودة إلى المناطق النظيفة عالية الجودة.

تعالج هذه المعدات فعالية التعقيم غير الكافية لصناديق مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية ، وتحقيق معدل قتل Log6 (تعقيم 99.9999٪). إنه حل نقل معقم حاسم يتوافق تماما مع متطلبات GMP.

2. مبدأ العمل

مبدأ العمل الأساسي لـ VHP Pass Box يعتمد على تقنية التبخر الفلاش ، والتي تحول بسرعة بيروكسيد الهيدروجين السائل إلى بخار بيروكسيد الهيدروجين للتعقيم السطحي الشامل.

تتكون دورة العمل من خمس مراحل:

المرحلة 1: الكشف عن تسرب الغرفة.   ضغط على الغرفة للتحقق من سد الهواء. ضمان معدل التسرب ≤ 0.5٪ VOL / ساعة في 100Pa قبل التعقيم.

المرحلة الثانية: التسخين المسبق وتجفيف الرطوبة.   تزويد الهواء النظيف والجاف في الغرفة للحفاظ على رطوبة منخفضة، وتحسين فعالية تعقيم VHP.

المرحلة 3: دورة التعقيم.   حقن بخار بيروكسيد الهيدروجين ، والحفاظ على تركيز الهدف لمدة 30-60 دقيقة ؛ التحقق من المؤشرات الكيميائية والبيولوجية.

المرحلة الرابعة: إزالة البقايا.   وقف مدخلات VHP ، وتفعيل نظام إزالة البقايا ؛ تحلل تحفيزيا وتهوية حتى H ₂O₂ المتبقية 1 جزء في المليون.

المرحلة الخامسة: تدفق طبقة A.   الحفاظ على تدفق الهواء الطبقي لضمان بيئة معقمة أثناء نقل المواد.

التحقق من صحة التعقيم: باستخدام Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 كمؤشر بيولوجي ، لتحقيق 10 ⁻⁶ مستوى ضمان العقم (SAL).

3. هيكل المنتج والمكونات

يتكون صندوق VHP Pass من المكونات الأساسية التالية:

غرفة:   الداخلية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ، الخارجية من الفولاذ المقاوم للصدأ 304. مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف، مع مرآة مصقولة الداخلية والزوايا المستديرة لعدم وجود مساحة ميتة.

مولد VHP:   نظام تبخير فلاش متكامل يبخر محلول بيروكسيد الهيدروجين بدرجة حرارة منخفضة لإنتاج غاز تعقيم عالي الكفاءة.

مروحة الدورة الدموية:   مروحة الطرد المركزي منخفضة الضوضاء التي تدفع دورة الغاز لتوزيع VHP موحد.

نظام تصفية HEPA:   توريد فلاتر HEPA H14 و HEPA H14 العادم ، لضمان تصفية كل الهواء الذي يدخل ويخرج من الغرفة لمنع التلوث الثانوي.

نظام الختم:   طوق عالية الكثافة قابل للنفخ الذي يتوسع أثناء التشغيل لضمان ختم الغرفة المطلق.

نظام التثبيت:   القفل الكهرومغناطيسي الذي يمنع فتح الباب في وقت واحد ويتجنب التلوث المتقاطع.

نظام التحكم:   PLC مع شاشة لمس HMI (سيمنز أو ما يعادلها) ، والتي تتميز بمراقبة الوصول على ثلاثة مستويات ، والتوقيع الإلكتروني ، ووظيفة مسار التدقيق ، ودعم جمع بيانات SCADA.

نظام الاستشعار:   يتضمن أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة وأجهزة استشعار الضغط التفاضلي وأجهزة استشعار تركيز بيروكسيد الهيدروجين للمراقبة عبر الإنترنت في الوقت الحقيقي لضمان التحكم الدقيق في العملية.

4. الميزات والمزايا

أولا، كفاءة التعقيم العالية.   تكنولوجيا التبخر الفلاش تضمن تحويل بيروكسيد الهيدروجين بكفاءة. معدل قتل Log6 معتمد على المؤشرات البيولوجية. وقت دورة سريعة من 1-2 ساعة لنقل معقم كامل.

ثانيا، السلامة العالية.   يضمن الختم القابل للنفخ الاحتواء المطلق خلال دورات التعقيم. وحدة التهوية المستقلة تمنع تلوث نظام HVAC للمنشأة. المتبقية H ₂O₂ & le ؛ 1ppm بعد الانتهاء من الدورة ، آمنة للمشغلين والبيئة.

ثالثا، لا تصميم زاوية ميتة.   داخلية متكاملة مصقولة بمرايا مع زوايا مستديرة ذات نصف قطرها الكبير. التدفق الأفقي يضمن H موحد ₂O₂ توزيع الغاز. تتيح الرفوف المثقوبة المتنقلة الاختيارية التعقيم الشامل من جميع الجوانب.

رابعا، أتمتة عالية.   سيمنز PLC التحكم مع تشغيل شاشة اللمس الملونة. مراقبة الوصول ثلاثية المستويات، التوقيع الإلكتروني، وظيفة مسار التدقيق. متوافق مع متطلبات التحقق من صحة النظام الحاسوبي 21 CFR Part 11 و GMP. يمكن طباعة معايير التعقيم وتسجيلها لإدارة الأرشيف.

خامسا، سهولة التركيب والصيانة.   المكونات الرئيسية وخطوط الأنابيب مرتبة على جانب واحد ، تتطلب مساحة صيانة على جانب واحد فقط. تصميم فلتر HEPA القابل للإزالة لاستبدال سهل.

5. المواصفات التقنية (القياسية)

مواد الغرفة:   الفولاذ المقاوم للصدأ الداخلي 316L ، الفولاذ المقاوم للصدأ الخارجي 304.

الانتهاء من السطح:   مرآة مصقولة ، Ra أقل من 0.6 & mu ؛ م، الزوايا المستديرة.

HEPA تصفية الصف:   إمدادات HEPA H14، العادم HEPA H14.

معقم:   30-35٪ محلول بيروكسيد الهيدروجين من الدرجة الغذائية.

كفاءة التعقيم:   معدل قتل Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

وقت الدورة:   أقل من 120 دقيقة

التركيز المتبقي:   أقل من أو يساوي 1ppm.

نظافة الغرفة:   يتوافق مع EU GMP Class B / ISO Class 5.

تغييرات الهواء:   أكثر من أو يساوي 80 في الساعة.

معدل التسرب:   أقل من أو يساوي 0.5٪ VOL / ساعة عند 100Pa.

قياس التشديد:   يتوافق مع ISO 10648-2.

نظام التحكم:   سيمنز PLC مع شاشة لمس HMI.

إمدادات الطاقة:   AC220V / 50Hz أو AC380V / 50Hz.

مستوى الضوضاء:   أقل من أو يساوي 70 ديسيبل (أ).

أحجام الغرفة القياسية (العرض الداخلي وأوقات العمق والأوقات الارتفاع):

نموذج VHPB-125:   500 & مرات؛ 500 & مرات؛ 500 مم ، مناسبة لنقل الدفعات الصغيرة في المختبر.

نموذج VHPB-200:   600 & مرات؛ 600 & مرات؛ 600 مم ، مناسبة للاستخدام الصيدلاني والمختبري العام.

نموذج VHPB-350:   700&مرات؛ 700&مرات؛ 700 مم، مناسبة لنقل الدفعة المتوسطة.

نموذج VHPB-500:   800&مرات؛ 800&مرات؛ 800 مم ، مناسبة لنقل المواد الإنتاجية.

نموذج VHPB-800:   900&مرات؛ 900&مرات؛ 1000 مم ، مناسبة لدفعة كبيرة أو نقل البند الكبير.

نموذج VHPB-1200:   1200&مرات؛ 1000 & مرات؛ 1000 مم ، مناسبة لنقل البليت أو المواد السائبة.

6. تصنيف المنتج

مربع مرور VHP القياسي:   مولد VHP متكامل مع وظائف التعقيم والتهوية والتدفق الصفيفي الكامل. مناسبة لتصنيع الأدوية والمختبرات المعقمة.

غرفة تعقيم VHP:   حجم كبير ، قادر على تعقيم المنصة. مناسبة للمواد الدوائية السائبة الصيدلانية الحيوية وإنتاج اللقاحات.

عزل VHP مربع مرور:   متكامل مع نظام العزل ، تصميم مغلق مزدوج الباب. مناسبة لخطوط التعبئة العصفية وتصنيع منتجات العلاج الخلوي.

صندوق مرور VHP للسلامة الحيوية:   ختم مستوى السلامة البيولوجية، مناسبة لمختبرات BSL-3 وغيرها من مرافق السلامة البيولوجية عالية الاحتواء.

7. مجالات التطبيق

تستخدم صناديق VHP Pass على نطاق واسع في الصناعات والسيناريوهات ذات المتطلبات الصارمة للعقيم.

صناعة الأدوية:   نقل معهر للمواد الخام والمواد المساعدة في التعبئة الخارجية إلى مناطق الدرجة B أو A. نقل أدوات الإنتاج والقوالب. نقل وسائل الثقافة والمعازلات والمواد المعقمة. متوافق مع متطلبات GMP المرفق 1 للمنتجات المعقمة.

إنتاج الأدوية الحيوية واللقاحات:   نقل معقم من زراعات الخلايا وناقلات الفيروسات. نقل المواد في عمليات تصنيع اللقاحات. GMP إنتاج منتجات العلاج الجيني.

مختبرات السلامة البيولوجية:   نقل المواد في مختبرات BSL-2 و BSL-3. النقل المختوم لعينات الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض. التخلص الآمن من النفايات التجريبية.

المرافق الطبية:   نقل معقم للأدوات الجراحية والزراعات. نقل المواد في الصيدليات المعقمة المركبة.

مرافق الحيوانات المختبرية:   نقل معقم من أقفاص الحيوانات والفراش. نقل تعقيم المواد في غرف الحيوانات SPF.

البنود القابلة للتحويل تشمل:   طبل المواد والحاويات المفتوحة. أدوات التشغيل وأدوات المختبرات. معدات المراقبة البيئية (أطباق بتري، عينات الهواء). العناصر المعبأة المختومة.

8. مقارنة مع صندوق تمرير الأشعة فوق البنفسجية التقليدية

مبدأ التعقيم:   صندوق مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية يستخدم الإشعاع الأشعة فوق البنفسجية. صندوق مرور VHP يستخدم غاز بيروكسيد الهيدروجين المبخر.

تغطية:   مربع مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية يوفر تغطية السطح فقط مع مناطق الظل. صندوق مرور VHP يوفر توزيع الغاز مع تغطية كاملة.

معدل القتل:   يحقق مربع مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدي مستوى منخفض إلى متوسط (Log3-4) ؛ يحقق مربع مرور VHP مستوى عال (Log6).

البنود المناسبة:   مربع مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية مناسبة فقط للأسطح المسطحة والناسطة. مربع مرور VHP مناسب لجميع الأشكال، بما في ذلك الهندسة المعقدة.

التحقق من الصحة:   صندوق مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدي صعب القياس الكمي. يتيح مربع مرور VHP التحقق من الصحة الكمية مع المؤشرات البيولوجية.

امتثال GMP:   صندوق مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدي لديه امتثال محدود. مربع مرور VHP متوافق تمامًا مع متطلبات GMP الحالية.

9. دليل الاختيار

حجم البند:   حدد حجم الغرفة بناء على أقصى أبعاد البند.

متطلبات العقم:   تأكيد ما إذا كانت هناك حاجة إلى قدرة تعقيم Log6.

بيئة التثبيت:   تحقق من أبعاد فتح الجدار وطريقة التثبيت. حجز مساحة الصيانة.

نظام التحكم:   تتطلب بيئة GMP مسار التدقيق ووظائف التوقيع الإلكتروني.

دعم التحقق من الصحة:   حدد المورد الذي يوفر وثائق التحقق من صحة IQ و OQ و PQ.

الامتثال للمعايير:   ضمان الامتثال لمعايير GMP و ISO 14644 و ISO 10648-2 وغيرها من المعايير المعمول بها.

10. التثبيت والصيانة

تثبيت النقاط الرئيسية:   قطع فتحة مناسبة في الجدار. ضمان تركيب مستوى مع الختم المناسب. حجز مساحة الصيانة من جانب واحد (الحد الأدنى 600 مم). وصل مصدر الطاقة والهواء المضغوط وقنوات العادم.

الصيانة اليومية:   تنظيف الأسطح الداخلية والخارجية يوميا. تحقق بانتظام من سلامة الختم. معايرة أجهزة الاستشعار بشكل دوري (درجة الحرارة والرطوبة وتركيز بيروكسيد الهيدروجين). إجراء اختبار سلامة فلتر HEPA المنتظم (اختبار تسرب PAO). استبدل فلاتر HEPA حسب الحاجة. التحقق من فعالية دورة التعقيم مع اختبارات تحدي المؤشر البيولوجي.